លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការប្រើប្រាស់ PCAB សម្រាប់កំណត់អ្នកផ្សំថ្នាំដែលមានគុណភាពខ្ពស់
យ៉ាងណាមិញអ្វីដែលបានរកឃើញយ៉ាងឆាប់រហ័សពីរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិកនិងការស៊ើបអង្កេតរបស់ក្រុមឱសថស្ថានរដ្ឋនោះគឺថាបុគ្គលិក NECC មិនបានគោរពតាមច្បាប់ដែលមានបទប្បញ្ញត្តិលើការបង្កើតឱសថស្ថានហើយក៏មិនប្រកាន់ខ្ជាប់នូវការអនុវត្តល្អបំផុតដើម្បីធានាគុណភាពនិងបរិវេណថ្នាំ។
អ្នកនិពន្ធនិងអ្នកជំងឺអាចយល់ច្បាស់អំពីការចោទប្រកាន់អំពីឱសថស្ថានដែលមានសាប៊ូ។ ការលើកកម្ពស់ការព្រួយបារម្ភទាំងនោះតម្រូវឱ្យមានឱសថការីឱសថការីនិស្សិតនិងអ្នកបច្ចេកទេសឱសថស្ថានដើម្បីប្រកាន់ខ្ជាប់នូវបទដ្ឋានខ្ពស់បំផុតសម្រាប់ការផ្សំ។ មធ្យោបាយដ៏ល្អបំផុតដើម្បីបង្ហាញពិភពលោកដែលអ្នកនិងសហការីរបស់អ្នកកំពុងធ្វើគឺដើម្បីទទួលបានការបញ្ជាក់ពីការផ្សំគ្រឿងញៀន។
សេចក្តីណែនាំអំពីការទទួលស្គាល់គុណភាពប្រឹក PCAB
គណៈកម្មាធិការទទួលស្គាល់ឱសថស្ថានបានពិនិត្យនិងបញ្ជាក់បុគ្គលិកបុគ្គលិកនិងនីតិវិធីនៅតាមឱសថស្ថានសាមាញអាមេរិចចំនួនជាង 100 នៅក្នុងរដ្ឋចំនួន 38 ចាប់តាំងពីឆ្នាំ 2006 មក។ វាបានទាក់ទាញអ្នកជំនាញនិងមូលនិធិពី
- មហាវិទ្យាល័យអាត្លុងអាមេរិក
- សមាគមន៍ឱសថសាមន៍ជាតិ
- សមាគមឱសថអាមេរិច
- សម្ព័ន្ធជាតិនៃសមាគមឱសថស្ថានរដ្ឋ
- បណ្ឌិតសភាឱសថសាស្រ្តអន្តរជាតិ
- សមាគមជាតិទំព័រដើម
- សមាគមជាតិឱសថស្ថាន
- សហរដ្ឋអាមេរិកឱសថស្ថាន
ការទទួលស្គាល់ជាផ្លូវការរបស់ PCAB បានបង្ហាញថាបុគ្គលិកដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការបង្កើតបរិវេណមានការបណ្តុះបណ្តាលត្រឹមត្រូវនិងកំពុងបន្តក្នុងការរៀបចំកំរិតប្រើតាមតម្រូវការ។ ថាឱសថស្ថានប្រើប្រាស់គ្រឿងផ្សំឱសថសកម្មដែលមានគុណភាពខ្ពស់និងសម្ភារៈអសកម្ម។ ហើយថានីតិវិធីប្រមូលផ្ដុំទាំងអស់ត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារយ៉ាងពេញលេញនិងអនុវត្តស្របតាមរូបមន្តដែលបានបង្កើតឡើង។
គួរបញ្ជាក់ផងដែរ, មជ្ឈមណ្ឌលវេជ្ជសាស្ត្រអតីតយុទ្ធជនអាចចុះកិច្ចសន្យាតែជាមួយឱសថស្ថានទទួលស្គាល់ដោយ PCAB ។
PCAB បានទទួលស្គាល់ការអនុវត្តន៍ផ្សំគ្នានៃថ្នាំញៀនដែលគ្មានមេរោគនិងមិនសំលាប់ប៉ុន្តែមិនបានបញ្ជាក់ពីការអនុវត្តន៍ឱសថស្ថាននុយក្លេអ៊ែរឬឱសថស្ថានក្រៅពីសហរដ្ឋអាមេរិកទេ។
NECC មិនត្រូវបានទទួលស្គាល់ដោយ PCAB ទេ។
អ្នកអានជឿជាក់ថាពួកគេនិងវេជ្ជបណ្ឌិតនិងអ្នកជំងឺដែលពួកគេបម្រើនឹងទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍ពីការទទួលបានការទទួលស្គាល់គុណភាពអប់រំអាចលោតចូលសៀវភៅដៃ PCAB និងកម្មវិធីអនឡាញ។
វាចាប់ផ្តើមជាមួយមនុស្សដែលត្រឹមត្រូវ
តាមឱសថស្ថានរបស់ PCAB បានបង្ហាញថា "បុគ្គលិកទាំងអស់ដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយការបង្កើតបរិវេណ ... មានសមត្ថភាពអនុវត្តភារកិច្ចដែលបានចាត់តាំង" ។ នេះត្រូវបានអនុវត្តទៅឱសថការីនិយោជិត ឱសថការីឱសថការី និស្សិតបានប្រគល់ភារកិច្ចចម្រុះនិង អ្នកបច្ចេកទេស ឱសថស្ថាន។ ការបង្ហាញពីសមត្ថភាពតម្រូវឱ្យបង្ហាញថាសមាជិកបុគ្គលិកកាន់កាប់អាជ្ញាប័ណ្ណពាក់ព័ន្ធវិញ្ញាបនប័ត្រលិខិតបញ្ជាក់និងការចុះឈ្មោះ។ គិតត្រឹមថ្ងៃទី 01 ខែមករាឆ្នាំ 2015 អ្នកបច្ចេកទេសសមា្ភារៈចម្រុះទាំងអស់នៅតាមឱសថស្ថានត្រូវបានបញ្ជាក់ទទួលស្គាល់។
បន្ទាប់មកអ្នកត្រូវការស្តង់ដារឧបករណ៍និងឯកសារ
បុគ្គលិកឱសថស្ថានក៏ត្រូវចងក្រងឯកសារស្របតាម USP 795 nonsterile compounding និង USP 797 sterile compounding standards ។ នេះមានន័យថាកត់ត្រានីតិវិធីប្រតិបត្ដិស្តង់ដារលើក្រដាសឬកុំព្យូទ័រនិងរក្សាទុកកំណត់ត្រាដែលអនុញ្ញាតឱ្យមានការដាក់ពាក្យដូចគ្នាជាមួយអ្នកជំងឺម្នាក់ៗ។
ឱសថសាស្ដ្រត្រូវតែមានកំណត់ហេតុអំពីរបៀបនិងពេលដែលភាគហ៊ុនត្រូវបានបង្វិលឧបករណ៍ត្រូវបានសម្អាតនិងក្រិតតាមខ្នាតហើយវត្ថុធាតុត្រូវបានសាកល្បងសម្រាប់គុណភាពនិងភាពបរិសុទ្ធ។ ឱសថការីដែលស្វែងរកការទទួលស្គាល់ពី PCAB ត្រូវតែបញ្ជាក់ថាពួកគេបានរួមបញ្ចូលជាមួយ APIs និងសម្ភារៈផ្សេងទៀតដែលបំពេញតាមស្តង់ដារ ជាតិ USP និងស្តង់ដារ ជាតិ រាយ API ទាំងអស់លើស្លាកផលិតផលនិងរក្សាទុកវិញ្ញាបនបត្រវិភាគនិងសម្ភារៈទិន្នន័យសុវត្ថិភាពសម្រាប់សារធាតុនីមួយៗដែលពួកគេប្រើ។
តម្រូវការសំខាន់សម្រាប់ការអនុលោមភាពត្រឹមត្រូវទាំងស្រុងរបស់ USP 797 និងការទទួលស្គាល់ PCAB គឺថាឱសថស្ថានដែលផ្សំថ្នាំដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ខ្ពស់ដល់សុខភាពអ្នកជំងឺប្រសិនបើពួកគេក្លាយទៅជាកខ្វក់ត្រូវមានបន្ទប់ស្អាតដែលមានស្តង់ដា ISO-8 ។ PCAB បានសង្កត់ធ្ងន់ថាការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ដែលមានលក្ខណៈធម្មតាច្រើនទៀតដូចជាការបង្កើតអង្គធាតុរាវអាតូមមិនតែងតែគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីធានាភាពមិនមានកូននោះទេ។
ថ្លៃឈ្នួលប្រចាំឆ្នាំដែលត្រូវការ
ការទទួលស្គាល់ពី PCAB គឺអាស្រ័យទៅលើលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យនៅនឹងកន្លែងដែលអ្នកត្រួតពិនិត្យបញ្ជាក់ពីលក្ខណៈសម្បត្តិរបស់បុគ្គលិកត្រួតពិនិត្យឧបករណ៍និងសម្ភារៈនិងធានានូវភាពត្រឹមត្រូវនៃឯកសារនិងកំណត់ត្រា។ ឱសថស្ថានដែលដាក់ពាក្យស្នើសុំទទួលការទទួលស្គាល់ជាសាធារណៈដំបូងឬការផ្ទេរប្រាក់ឡើងវិញត្រូវចំណាយទៅលើការវាស់វែងនីមួយៗ។
ឱសថស្ថានក៏បង់ថ្លៃកម្មវិធីម្តងនិងថ្លៃឈ្នួលប្រចាំឆ្នាំផ្អែកលើបរិមាណសមាសធាតុ។